Life Sciences & Health

Der verstärkte Einsatz moderner Informations- und Kommunikationstechnologien (ITK) im Gesundheitswesen ist auf vielen Ebenen wichtig und hilfreich. Zum einen kann er der effizienten Gesundheitsversorgung in Zeiten des demographischen Wandels dienen.Er ermöglicht einen besseren Zugang zu medizinischer Expertise für einen Großteil der Bevölkerung, führt zu Kosteneinsparungen und vernetzt die Patienten, Ärzte und Kostenträger. Parallel wandeln sich natürlich auch die entsprechenden Gesetze und sorgen für einen komplexeren Rechtsrahmen (z. B. Terminservice- und Versorgungsgesetz, Digitale-Versorgung-Gesetz und Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung, Patientendaten-Schutz-Gesetz).

Auch der Bereich eHealth wird immer größer. Das heißt, elektronische Patientenakten (ePA), Gesundheitskarten (eGK), E-Rezepte, Telediagnostik, Datensicherheit bei Wearables (Fitnesstracker) und Medical Apps werden in den kommenden Jahren eine immer wichtigere Rolle in unserem Leben spielen. Hier stecken gewaltige unternehmerische Chancen.

Um diese Chancen nutzen zu können, ist es elementar wichtig, dass Sie die sensiblen Gesundheitsdaten Ihrer Kunden rechtskonform verarbeiten. SKW Schwarz berät Ihr Unternehmen mit ganzheitlichem und innovationsorientiertem Blick zu allen Fragen rund um eHealth & Co, unter anderem zu folgenden Themen:

• Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien (ITK) im Gesundheitswesen: Welche rechtlichen Anforderungen müssen innovative „eHealth“-Geschäftsmodelle erfüllen? Welche telemedizinischen Leistungen sind mit der Berufsordnung für Ärzte und Zahnärzte vereinbar? Wie ist die Leistungserbringung rechtssicher umzusetzen?
• Datenschutz/Datensicherheit: Welche Datenschutzvorgaben sind bei der Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten zu beachten? Dürfen erhobene Daten auch zu anderen Zwecken – und wenn ja, welchen? – verarbeitet werden? Welche Anforderungen sind an Datensicherheit und IT-Security zu stellen? Wie werden Konzepte zum Datenschutz/Datensicherheit im Unternehmen konkret erstellt und umgesetzt?
• Medical Apps/Medizinprodukterecht: Kann Ihre App als Medizinprodukt zertifiziert werden? Welche rechtlichen Anforderungen bestehen? Muss eine Konformitätsbewertung oder eine CE-Zertifizierung eingeholt werden?
• Schutzrechte: Wie können innovative Geschäftsmodelle durch den Erwerb von Schutzrechten (z. B. Patente, Gebrauchsmuster, Designs oder Marken) beispielsweise gegen Nachahmung geschützt werden?
• Heilmittelwerberecht: Welche Anforderungen, z. B. beim Vertrieb oder Einsatz von Medical Apps oder anderen mHealth-Anwendungen, sind bezüglich des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) zu beachten?

Der Gesundheitsmarkt ist nicht erst seit der COVID-19 Pandemie einer der wachstumsstärksten Wirtschaftssektoren. Dies gilt auch für Unternehmensfinanzierungen und M&A Transaktionen. Besonders stark wächst dabei die Anzahl von Investitionen in Digital Health und KI-bezogene Anwendungen (Corporate Finance, 2020). Ebenso sind Venture Capital und Private Equity Transaktionen in den Bereichen Biopharmazeutika und HealthTech auf dem Vormarsch, sowohl was die Anzahl als auch die Größe der Deals betrifft. (Deloitte, 2020).

Im Bereich Gesellschaftsrecht (Corporate/M&A) beraten wir deutsche und internationale Konzerne, Mittelständler, Finanzinvestoren, Wertpapier-Emittenten, Investmentplattformen sowie schnell wachsende junge Unternehmen in folgenden Bereichen:

• Unternehmensfinanzierung
• M&A
• Venture Capital/Private Equity
• Kapitalmarktrecht einschließlich digitale Investments

Im Bereich Venture Capital sowie Kapitalmarktrecht:

• Prospektrecht (EU-Wertpapierprospekt-Verordnung)
• Vermögensanlagerecht (VermAnlG)
• Recht der Finanzanlagenvermittlung und der Anlageberatung (§ 1 KWG, Finanzanlagen-Vermittler-Verordnung (FinVermV)
• Crowdfinanzierung (bspw. Vorschlag für den Erlass einer EU-Verordnung für Europäische Crowdfunding-Dienstleister (ECSP))

Daneben begleiten wir seit Jahren pro bono zahlreiche Start-up Themen und sind als Dozenten für verschiedene universitäre und staatlich geförderte Inkubatoren und Acceleratoren tätig.

Unsere Expertinnen und Experten sorgen dafür, dass die Resultate Ihrer Arbeit, Ihrer Forschung und Produktentwicklung für Sie optimal geschützt und nutzbar sind. Dazu verfügen wir zusätzlich zu unserer Erfahrung im Bereich des Geistigen Eigentums auch über branchenspezifisches Wissen und naturwissenschaftliches Verständnis.

Mit dieser Kompetenz beraten wir Sie im Marken- und Wettbewerbsrecht sowie im Patentrecht in Zusammenarbeit mit renommierten Patentanwälten.

Dies umfasst:

• Werbe- und Wettbewerbsverletzungen
• Lizenzierung und Übertragung von Patenten und von Know-how
• Begleitung von Forschungs- und Entwicklungskooperationen
• Entwurf von passgenauen Schutzstrategien und Entwicklung des Schutzrechte-Portfolios
• Begleitung bei Prozessen und Abmahnungen

Auch dieser Trend zeichnet sich deutlich ab: medizinische Cannabisprodukte werden im deutschen Gesundheitsmarkt weiter zunehmen. Aus Patientensicht ist das begrüßenswert, denn viele Therapien profitierten nachgewiesenermaßen von medizinischem Cannabis. Und mit steigender Nachfrage nimmt auch die Zahl der Anbieter zu. Allerdings ist der Einsatz von Medizinalcannabis an viele rechtliche und regulatorische Fragen geknüpft, mit denen sich Hersteller, Vertriebsunternehmen und Anwender befassen sollten, um auf der sicheren Seite zu sein.

Ein Aspekt, der in unserer Beratung immer wichtiger wird, ist die Konformität medizinischer und pharmazeutischer Produkte mit dem Medizinproduktegesetz bzw. mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR).

Wir unterstützen Sie in Sachen Produktregulierung rund um die Themen:

• Management von Produkthaftungsprozessen
• Behördliche Notifizierungsverfahren
• Steuerung internationaler Produktrückrufe
• Beratung zur Produktsicherheit

Neue und innovative Gesundheitstechnologien erfordern eine konstante rechtliche Absicherung. Viele Mobile Health Anwendungen können nur mit fundierter juristischer Expertise den medizinrechtlichen Regularien entsprechen und zertifiziert werden. Mit dieser Fachkompetenz stehen Ihnen unsere Expertinnen und Experten gerne zur Seite und beraten Sie in den Bereichen:

• Zulassungsverfahren und Prüfung rechtlicher Anforderungen von medizinischen Produkten und Anwendungen
• Medical Apps/Medizinprodukterecht
• Heilmittelwerberecht: Änderungen bei Werbemaßnahmen und Schutzrechten
• Vergaberechtliche Verfahren und kartellrechtliche Gesichtspunkte im Gesundheitswesen.

Bei der Gestaltung und Abschluss von Handelsverträgen im Gesundheitssektor berät Sie unser erfahrenes Team von SKW Schwarz gern. Hierbei haben wir natürlich auch stets sämtliche datenschutzrechtliche Themen im Blick und unterstützen Sie bei folgenden Anforderungen:

• Vertragserstellung zu klinischen Studien
• Lizenzverträge
• Handelsvertreter-/Vertragshändlerverträge
• Gestaltung und Erstellung von Handels- und Kooperationsverträgen
• Rechtliche Beratung rund um das Thema Forschung und Entwicklung
• Datenschutz/Datensicherheit