Produktregulierung

Lebensmittel

Bis zu 25.000 verschiedene Produkte findet der Verbraucher in einem durchschnittlichen deutschen Supermarkt. Nicht weniger vielschichtig ist das dahinter stehende Rechtsgebiet: Lebensmittelrecht. Unsere Experten unterstützen Sie dabei, zwischen nationalen und europäischen Vorschriften, Industriestandards und internen Leitlinien den Überblick zu behalten.

Seit vielen Jahren beraten wir Mandanten aus der Food-Branche, vom kleinen Start-Up über den etablierten Mittelständler bis zum internationalen Großkonzern. Als Brancheninsider blicken wir dabei gerne über den juristischen Tellerrand hinaus, um für Sie und Ihr Produkt die beste und praxistauglichste Lösung zu finden.

Unsere Food-Experten begleiten Ihr Produkt vom ersten Entwicklungsschritt bis hin zur Markteinführung und Vermarktung und sorgen auch danach für den notwendigen rechtlichen Schutz im Wettbewerb (etwa gegen weit verbreitete Lookalikes).

Zu den wichtigsten Beratungsfeldern zählen:

• Produktkennzeichnungspflichten und Zertifizierung
• Einhaltung von verbraucherschutzrechtlichen Anforderungen
• Labelling von Verpackungen
• Rechtliche Begleitung von Werbemaßnahmen (insbesondere UWG und Health Claims Verordnung)
• Anmeldung, Überwachung und Durchsetzung von Marken und Designs
• Abmahnungen und Produktschutz gegenüber Wettbewerbern im In- und Ausland
• Einstweiliger Rechtsschutz und gerichtliche Anspruchsdurchsetzung/Verteidigung vor Zivil- und Verwaltungsgerichten
• Gestaltung von Handels- und Vertriebsverträgen sowie AGB
• Produkthaftung und Produktrückrufe
• Compliance-Maßnahmen
• Inhouse-Schulungen für Mitarbeiter

Medizinprodukte & eHealth

Die Medizinproduktebranche boomt. Big Data, Crispr oder neuerdings auch Cannabis sind die Rohstoffe, aus denen die innovativen Produkte von morgen entstehen. Künstliche Intelligenz, Virtual Reality, eHealth-Apps, Robotik – für uns sind das alles keine Fremdwörter, sondern rechtliche Herausforderungen, die wir für Ihr Unternehmen lösen. In kaum einer anderen Branche stellen sich so viele spannende Rechtsfragen an der Schnittstelle von IP, Datenschutz und aktuellen ethischen Debatten.

Seit vielen Jahren ist SKW Schwarz zu allen Fragestellungen im HealthCare-Bereich breit aufgestellt. Neben jungen Start-Ups aus der eHealth-Branche zählen wir auch etliche mittelständische Hersteller zu unseren Mandanten, etwa aus dem Bereich der Nahrungsergänzungsmittel oder Medizintechnik.

Unsere Experten bringen nicht nur juristische Finesse mit, sondern auch die nötige Prise technischen und medizinischen Sachverstands. Unser Ziel ist es, Ihr Medizinprodukt auch juristisch abzusichern und Ihnen als strategischer Berater stets zur Seite zu stehen.

Ganz zu Beginn unserer Beratung steht oftmals die Frage: Medizinprodukt? Arzneimittel? Oder etwas ganz anderes? Wir nehmen diese wichtige Abgrenzung für Sie vor und zeigen die weiteren rechtlichen Schritte auf.

Zu den Themenfeldern gehören insbesondere:

• Einordnung als Medizinprodukt und Abgrenzung zu anderen Produktgruppen
• Begleitung im nationalen und europäischen Zertifizierungssystem und bei Konformitätsbewertungsverfahren
• Verhandlungen mit Aufsichtsbehörden und Zulassungsstellen
• Unterstützung bei Produktkennzeichnung und Labelling
• Rechtliche Begleitung von Werbemaßnahmen (insbesondere UWG und HWG)
• Überprüfung datenschutzrechtlicher Anforderungen
• Anmeldung, Überwachung und Durchsetzung von Marken und Designs
• Abmahnungen und Produktschutz gegenüber Wettbewerbern im In- und Ausland
• Einstweiliger Rechtsschutz und gerichtliche Anspruchsdurchsetzung/Verteidigung vor Zivil- und Verwaltungsgerichten
• Gestaltung von Handels- und Vertriebsverträgen sowie AGB
• Produkthaftung und Produktrückrufe
• Compliance-Maßnahmen
• Inhouse-Schulungen für Mitarbeiter

Das Recht rund um Medizinprodukte ist in ständiger Bewegung und oft Gegenstand tagesaktueller Debatten. Unsere Experten aus dem IP-Fachbereich und unsere Kollegen aus dem Life-Sciences-Team sind gut in der Branche vernetzt und informiert. Auch wenn der Geltungsbeginn der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung wegen COVID-19 erst einmal auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde, bleibt die rechtliche Beratung zu Medizinprodukten wichtiges Tagesgeschäft bei SKW Schwarz.

Arzneimittel

Strikte nationale und europäische Vorgaben prägen das Arzneimittelrecht. Nicht ohne Grund – schließlich wirken die Produkte unmittelbar auf den menschlichen oder tierischen Körper und können bisweilen erhebliche Schäden verursachen. Das wirkt sich auf Sicherheits- und Qualitätsanforderungen ebenso aus wie auf Werbung und Vermarktung. Die Regularien sind auf europäischer Ebene zwar in großen Teilen harmonisiert, dennoch sind die Rechtsfragen oft hochkomplex. Durch unsere langjährige Erfahrung in der Beratung von Pharmaunternehmen haben wir ein Auge für besondere Herausforderungen und können notfalls Experten aus der Wissenschaft oder anderen Fachbereichen (z.B. Kartellrecht, Life Sciences) hinzuziehen.

Wir beraten Sie u.a. zu folgenden Themen:

• Einordnung als Arzneimittel und Abgrenzung zu anderen Produktgruppen
• Begleitung im nationalen und europäischen Zertifizierungssystem und bei Zulassungsverfahren
• Qualitätssicherung der Produktionsabläufe (Good Manufacturing Practice)
• Unterstützung bei Produktkennzeichnung und Labelling
• Anmeldung, Überwachung und Durchsetzung von Marken, Designs, Gebrauchsmustern und Patenten
• Rechtliche Begleitung von Werbemaßnahmen (insbesondere UWG und HWG)
• Abmahnungen und Produktschutz gegenüber Wettbewerbern im In- und Ausland
• Einstweiliger Rechtsschutz und gerichtliche Anspruchsdurchsetzung/Verteidigung vor Zivil- und Verwaltungsgerichten
• Erstellung von Forschungs- und Entwicklungsverträgen
• Gestaltung von Handels- und Vertriebsverträgen
• Produkthaftung und Produktrückrufe

Kosmetika

Das Geschäft mit der Schönheit ist auf Erfolgskurs: Auf mehr als 530 Milliarden Dollar wird der weltweite Markt mit Beauty-Produkten geschätzt. 40 Pflegeprodukte besitzen deutsche Frauen durchschnittlich. Kein Wunder also, dass das Gesetz auch vor der Kosmetikbranche nicht Halt macht.

Wesentliche Anforderungen an kosmetische Mittel sind seit 2013 in der EU-Kosmetik-Verordnung geregelt. Das betrifft u.a. die verwendeten Rohstoffe, Tierversuche, Kennzeichnungspflichten und Produktwerbung. Unsere Experten beraten seit vielen Jahren in dieser Branche und kennen ihre besonderen Herausforderungen. Auch im Zusammenhang mit Branchentrends wie etwa nachhaltiger oder veganer Kosmetik können wir Ihr Produkt mit unserer Erfahrung auch juristisch absichern. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der Werbung für Kosmetika, die vor allem im Social Media Bereich und im Zusammenhang mit Influencer-Marketing immer wichtiger wird.

Zu unseren Beratungsschwerpunkten zählen:

• Einordnung als kosmetisches Mittel und Abgrenzung zu anderen Produktgruppen
• Begleitung im nationalen und europäischen Anzeige- bzw. Notifizierungsverfahren bei den zuständigen Behörden
• Qualitätssicherung der Produktionsabläufe (Good Manufacturing Practice)
• Unterstützung bei der Erstellung des Sicherheitsberichts nach der EU-Kosmetik-Verordnung
• Unterstützung bei Produktkennzeichnung und Labelling
• Rechtliche Begleitung von Werbemaßnahmen (insbesondere UWG und EU-Kosmetik-Verordnung)
• Anmeldung, Überwachung und Durchsetzung von Marken, Designs, Gebrauchsmustern und Patenten
• Abmahnungen und Produktschutz gegenüber Wettbewerbern im In- und Ausland
• Einstweiliger Rechtsschutz und gerichtliche Anspruchsdurchsetzung/Verteidigung vor Zivil- und Verwaltungsgerichten
• Import und Export von Kosmetika
• Gestaltung von Handels- und Vertriebsverträgen
• Produkthaftung und Produktrückrufe

Chemikalien, Biozide, Wasch- und Reinigungsmittel

Unsere Experten müssen bei Abkürzungen wie REACH, CLP, PIC, WRMG oder RoHS nicht erst Wikipedia befragen. Wir leiten Sie sicher durch die Vielzahl an nationalen und europäischen Vorgaben im Chemikalienrecht.

Ausgangspunkt ist wie so oft auch bei Chemikalien die Frage der Abgrenzung: Wann ist ein Produkt als Chemikalie, Biozid oder Wasch- und Reinigungsmittel einzustufen und fällt unter die relevanten EU-Verordnungen und Richtlinien? Hier überschneiden sich für gewöhnlich naturwissenschaftliche und juristische Fragestellungen, was nicht immer eine trennscharfe Unterscheidung ermöglicht. Unser spezifisches Branchenwissen und die langjährige Erfahrung mit Mandanten aus dem Chemie- und Hygienesektor erleichtern und beschleunigen diese Tätigkeit.

In der Chemiebranche beraten wir u.a. zu folgenden Themen:

• Einordnung als Chemikalie, Biozid bzw. Wasch- und Reinigungsmittel und Abgrenzung zu anderen Produktgruppen
• Begleitung im nationalen und europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren bei den zuständigen Behörden
• REACH-Prüfung
• Unterstützung bei Produktkennzeichnung und Labelling
• Rechtliche Begleitung von Werbemaßnahmen (insbesondere UWG und CLP-Verordnung)
• Abmahnungen und Produktschutz gegenüber Wettbewerbern im In- und Ausland
• Einstweiliger Rechtsschutz und gerichtliche Anspruchsdurchsetzung/Verteidigung vor Zivil- und Verwaltungsgerichten
• Gestaltung von Handels- und Vertriebsverträgen
• Produkthaftung und Produktrückrufe