SKW Schwarz erwirkt Grundsatzurteil zur Bewerbung des Zusammenspiels von Medizinprodukten und Arzneimitteln vor dem OLG Hamburg

SKW Schwarz (Prozessvertreter: Dr. Oliver Stöckel) hat vor dem OLG Hamburg für den börsennotierten Pharma- und Medizinproduktehersteller Sedana Medical ein wichtiges Grundsatzurteil zur Bewerbung des Zusammenspiels von Medizinprodukten und Arzneimitteln erwirkt. Das bereits am 06.11.2025 verkündete Urteil (Az. 3 U 74/23) ist rechtskräftig.

Worum ging es?

Die Klage richtete sich gegen zwei Unternehmen, einen Medizinproduktehersteller und dessen exklusive Distributorin. Sie betraf ein Medizinprodukt zur Anwendung von volatilen Anästhetika (Narkosegase) zur sog. „inhalativen Sedierung“. Bei der inhalativen Sedierung erfolgt eine Beruhigung bzw. Ruhigstellung des Patienten durch Beimischung des gasförmigen Arzneimittels in die eingeatmete Luft des Patienten, beispielsweise bei einer maschinellen Beatmung auf der Intensivstation.

Volatile Anästhetika sind verschreibungspflichtige Arzneimittel. Bis auf ein Präparat der Klägerin, das auch zur Sedierung von Patienten zusammen mit deren speziellem Applikationsmedizinprodukt zugelassen ist, sind die auf dem Markt angebotenen Narkosegase ausschließlich für die Narkose (z.B. im OP) und nicht für die inhalative Sedierung zugelassen.

Gegenstand des Prozesses waren zahlreiche Werbeaussagen, in denen vor allem die medizinischen Vorteile der inhalativen Sedierung mit volatilen Anästhetika und dem Medizinprodukt der Beklagten herausgestellt wurden. Die volatilen Anästhetika werden durch das Medizinprodukt der Beklagten abweichend von der Zulassung so verabreicht, dass der Patient nicht in eine Narkose fällt, sondern lediglich sediert wird. Bei einer Sedierung werden die Funktionen des zentralen Nervensystems nur gedämpft (minimal, moderat bis tief), meist zur Beruhigung des Patienten z.B. während einer Beatmung auf der Intensivstation. Bei einer Narkose wird der Organismus mit zentraler Ausschaltung von Schmerz und Bewusstsein betäubt; im Vordergrund steht bei der Narkose die komplette Aufhebung der Sinneswahrnehmung, z.B. zur Ermöglichung der Durchführung einer Operation.

Weil die in der Werbung als besonders vorteilhaft herausgestellte Applikation der Narkosegase zu Sedierungszwecken mit dem Medizinprodukt der Beklagten nicht von der Zulassung gedeckt ist, stellt diese Verwendung und einen sog. Off-Label Use dar. Die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung ist in Deutschland zwar nicht generell verboten. Allerdings darf sie nicht beworben werden (§ 3a HWG). Außerdem geht der Off-Label Use von Arzneimitteln generell mit erhöhten Risiken einher, weil es für den Off-Label Use gerade an einer Zulassungsstudie fehlt. Deshalb gelten für Ärzte und Krankenhäuser bei der Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung auch besondere Haftungsrisiken, Sorgfalts- und Aufklärungspflichten. Für Ärzte und Krankenhäuser ist es daher wichtig zu wissen, wenn eine bestimmte Arzneimittelanwendung einen Off-Label Use darstellt.

Welche Grundsatzfragen standen im Streit?

Im Kern ging es bei dem Rechtsstreit um zwei – bisher in der Rechtsprechung weitgehend ungeklärte – Grundsatzfragen:

1. Stellt es eine Mitbewerbung der angewendeten Arzneimittel dar, wenn in der Werbung für ein Applikations-Medizinprodukt medizinische Vorteile des Arzneimittels herausgestellt werden, die sich gerade aufgrund der besonderen Verabreichungsweise des Medizinprodukts ergeben (hier: Verabreichung von volatilen Anästhetika zur Sedierung statt für eine Narkose)? Wenn ja, liegt nämlich eine nach § 3a HWG verbotene Werbung für einen Off-Label Use der applizierten Arzneimittel vor, wenn diese in der Werbung zumindest bestimmbar sind (produktbezogene Werbung).
2. Verstößt es gegen das Irreführungsgebot des § 3 UWG i.V.m. Art. 7 lit. c) MDR bzw. § 3 HWG, wenn in der Werbung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Medizinprodukts (hier: Verabreichung volatiler Anästhetika zu Sedierungszwecken) nicht darüber aufgeklärt wird, dass diese bestimmungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts zu einem Off-Label Use der applizierten Arzneimittel führt?

Wie hat das Gericht entschieden?

Das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg bejahte die beiden Grundsatzfragen zu Gunsten der von SKW Schwarz vertretenen Klägerin und gab der Klage gegenüber der Distributorin vollumfänglich statt. Das Gericht untersagte der Distributorin u.a., ihr Medizinprodukt überhaupt für die inhalative Sedierung mit volatilen Anästhetika zu bewerben. Untersagt wurden außerdem zahlreiche Werbeaussagen, die auf die Absatzförderung des Medizinprodukts unter Herausstellung der medizinischen Vorteile der inhalativen Sedierung mit volatilen Anästhetika ausgerichtet waren. In Bezug auf die Herstellerin war das Gericht allerdings der Auffassung, dass die Werbeaussagen der Distributorin der Herstellerin größtenteils nicht zurechenbar seien, weil es nicht nachweisbar gewesen sei, dass die Herstellerin diese veranlasst habe. Die Herstellerin haftet deshalb nur für ihre eigenen Werbeaussagen, nicht für die der Distributorin.

Was hat das Gericht genau zu den aufgeworfenen Grundsatzfragen gesagt?

I. Die Bewerbung des Medizinprodukts für die inhalative Sedierung stellt zugleich eine verbotene Werbung für einen Off-Label Use der applizierten Arzneimittel dar

Das Gericht teilte die Auffassung der Klägerin, dass in der Werbung für das Applikations-Medizinprodukt zugleich eine Werbung für die angewendeten Arzneimittel zu sehen ist. Denn die angegriffene Werbung spreche die zu verabreichenden Stoffgruppen Isofluran, Desfluran und Sevofluran unmittelbar und zielgerichtet werblich durch Herausstellung deren medizinischer Vorteile speziell in der inhalativen Sedierung an. Weil die beworbenen Arzneimittel für die angesprochenen Fachkreise zumindest identifizierbar seien, liege auch eine produktbezogene Arzneimittelwerbung i.S.d. § 1 Abs. 1 Nr. 1 HWG vor. Das Gericht stellte dabei vor allem auf die EuGH-Rechtsprechung zu Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 (Gemeinschaftskodex Humanarzneimittel) ab, u.a. EuGH GRUR 2008, 267 Rn. 20-39 – Gintec, EuGH GRUR 2025, 424 Rn. 32, 33 – Gutscheinwerbung, EuGH GRUR 2023, 38 ff. - EUROAPOTIEKA und EuGH GRUR 2011, 1160 – MSD/Merckle. Entscheidend sei dabei die objektive Eignung zur Absatzförderung.

Vorliegend wurde diese Absatzförderungsabsicht für die Arzneimittel angenommen, obwohl die Beklagten diese selbst gar nicht vertreiben. Das Gericht folgte der Argumentation von SKW Schwarz, dass das Ziel der Botschaft – die angesprochenen Fachkreise zum Kauf des Medizinprodukts der Beklagten zu bewegen – notwendigerweise voraussetzte, dass diese sich zunächst für den Bezug der zu applizierenden volatilen Anästhetika entscheiden, und zwar in erster Linie anstelle von intravenös verabreichten Arzneimitteln. Ohne eine solche Primärentscheidung für den Bezug von volatilen Anästhetika zur inhalativen (statt intravenösen) Sedierung würde nämlich das Medizinprodukt gar nicht benötigt, sodass die Entscheidung für den Bezug der Arzneimittel Voraussetzung für den Absatzerfolg des Medizinprodukts ist. Deshalb sei auch die Werbebotschaft, dass die inhalative Sedierung der intravenösen vorzuziehen sei, ein Kernargument der angegriffenen Werbeunterlagen. Die dabei ins Zentrum gestellten medizinischen Argumente bezögen sich jedoch allesamt auf die Vorteile der Arzneimittel und nicht auf die Funktionsweise des Medizinprodukts. Deshalb habe die Werbung der Beklagten auch zum Ziel, Verschreibung, Abgabe, Verkauf oder Verbrauch dieser Arzneimittel zu fördern.

Das Gericht urteilte dabei, dass es für die Annahme einer produktbezogenen Arzneimittelwerbung dabei keine Rolle spiele, ob einzelne Präparate erkennbar seien (was in einigen der angegriffenen Werbevideos allerdings auch aus Sicht des Gerichts der Fall war). Der Begriff der „Werbung für Arzneimittel“ i.S.v. Art. 86 Abs. 1 des Gemeinschaftskodex Humanarzneimittel sei nicht dahingehend zu verstehen, dass er nur Werbung für ein bestimmtes Arzneimittel erfasse (EuGH, GRUR 2023, 268 Rn. 38 – EUROAPTIEKA). Auch Werbung für eine Gruppe von Arzneimitteln oder gar für das gesamte Warensortiment könne produktbezogen sein (BGH PharmR 2025, 681 Rn. 21 – PAYBACK). Vorliegend ginge es um drei konkrete, auch namentlich benannte Stoffgruppen (Isofluran, Sevofluran, Desfluran), die für die angesprochenen Fachkreise ohne weiteres bestimmbare Arzneimittel repräsentieren.

Für welche konkreten Indikationen ein Arzneimittel zugelassen ist, ist nach dem OLG Hamburg eine Rechtsfrage und keine Tatsachenfrage. Es gehe dabei nämlich um die Auslegung eines Verwaltungsakts, nämlich der Arzneimittelzulassung, in entsprechender Anwendung der §§ 113, 157 BGB. Diese Auslegung ergebe hier, wie von der Klägerin im Einzelnen dargelegt, dass die beworbenen volatilen Anästhetika nur für Narkosen, nicht aber für die Sedierung zugelassen seien.

Da die beworbene Verwendung der Arzneimittel – die inhalative Sedierung – nicht von deren Zulassung gedeckt ist, stellte die angegriffene Werbung somit einen Verstoß gegen § 3a HWG dar.

II. Irreführung (§ 3 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 HWG) durch unterbliebene Aufklärung über den Off-Label Use

Das Gericht hielt es außerdem für irreführend, für den Einsatz des Medizinprodukts zur inhalativen Sedierung zu werben, ohne darüber aufzuklären, dass eine solche Behandlung mit den besonderen Risiken eines Off-Label Use des jeweiligen Arzneimittels einhergeht. Die Werbung löse insoweit auch die von der Klägerin vorgebrachten Fehlvorstellungen über den Umfang der behördlicherseits im Zulassungsverfahren auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hin überprüften Behandlung aus. Tatsächlich sei die beworbene Behandlung, da sie von der Zulassung nicht umfasst ist, aber nicht in diesem Sinne behördlich hinreichend abgesichert.

III. Verstoß gegen Art. 7 lit. c) MDR

Schließlich verstoße die Werbung auch gegen Art. 7 lit. c) MDR. Der bestimmungsgemäße Einsatz des Medizinprodukts zur inhalativen Sedierung löse nämlich Risiken aus, die mit dem Off-Label Use der applizierten Arzneimittel verbunden sind. Insoweit liege ein aufklärungspflichtiges Risiko vor, das sowohl nach der ratio legis als auch nach dem Wortlaut unter Art. 7 lit. c) MDR fällt. Die Werbung erzeuge bei den angesprochenen Verkehrskreisen eine Fehlvorstellung darüber, dass sie das Medizinprodukt bestimmungsgemäß zur inhalativen Sedierung einsetzen könnten, ohne dabei die besonderen Risiken eines Off-Label Use der zu applizierenden Arzneimittel einzugehen.

Was bedeutet das Urteil in der Praxis für die Medizinprodukte- und Arzneimittelwerbung?

Die Entscheidung klärt einige Grundlagenfragen in der Heilmittelwerbung, wenn eine Behandlung das Zusammenspiel zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln vorsieht.

Wird ein Zusammenspiel von Medizinprodukten und Arzneimitteln beworben, dann ist es einheitlich zu beurteilen und stellt im Zweifel eine Werbung sowohl für das Medizinprodukt als auch für das Arzneimittel dar. Gerade wenn der Absatz eines Medizinprodukts mit der Herausstellung der Vorteile der als Teil der Behandlung vorgesehenen Arzneimittel erfolgt, umfasst die Bewerbung des Medizinprodukts grundsätzlich auch eine Mitbewerbung der Arzneimittel. Dem Versuch der Beklagten, beides zu trennen, obwohl es in der Werbung vereint wurde, ist das Gericht nicht gefolgt.

Spielen bei der bestimmungsgemäßen Anwendung von Medizinprodukten in der vorgesehenen Behandlung auch Arzneimittel eine Rolle – z.B. bei Applikationsmedizinprodukten wie hier – muss immer geprüft werden, ob mit der Medizinproduktewerbung auch eine Absatzförderung der Arzneimittel einher geht. Ist das der Fall, muss die mit enthaltene Arzneimittelwerbung den gesetzlichen Vorgaben für Arzneimittelwerbung genügen. Das ist z.B. besonders wichtig, wenn es sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, weil dann u.a. das Verbot der Publikumswerbung nach § 10 Abs. 1 HWG gilt – mit der Folge, dass die „kombinierte“ Werbung für Medizinprodukt und Arzneimittel dann zwingend auf die in § 10 Abs. 1 HWG genannten Fachkreise zu beschränken ist. Führt die bestimmungsgemäße Anwendung des Medizinprodukts, wie hier, zu einem Off-Label Use des Arzneimittels, dann darf für diese Verwendung wegen § 3a HWG überhaupt nicht geworben werden.

Außerdem können unterlassene Aufklärungen dazu, was die bestimmungsgemäße Anwendung des Medizinprodukts auf der Arzneimittelebene bedeutet, die Werbung für das Medizinprodukt wegen Irreführung unzulässig machen, wenn aufklärungsbedürftige Umstände wie z.B. ein Off-Label Use der applizierten Arzneimittel beim bestimmungsgemäßen Einsatz des Medizinprodukts dabei nicht offengelegt werden (§ 3 HWG, Art. 7 lit. c MDR).